ІНЖЕСТА ОКСІ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Hydroxyprogesterone

АТ код: G03DA03

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 12,5% в етилолеаті по 1 мл в ампулі по 5 або 10 ампул у пачці, по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить гідроксипрогестерону капронату в перерахуванні на 100 % речовину 125 мг;

Допоміжні речовини: Бензилбензоат, етилолеат

Фармакотерапевтична група: Препарати жіночих статевих гормонів та їх синтетичні аналоги

Показання: Патологічні процеси, обумовлені недостатністю жовтого тіла: загроза викидня; первинна та вторинна аменорея; поліменорея; дисфункціональні маткові кровотечі; гіперпластичні процеси в ендометрії, ендометріоз.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8922/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНЖЕСТА ОКСІ

(INJESTA OXY)

Склад:

діюча речовина: hydroxyprogesterone caproate;

1 мл розчину містить гідроксипрогестерону капронату в перерахуванні на 100 % речовину      125 мг;

допоміжні речовини: бензилбензоат, етилолеат.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гестагени. Код ATC G03D A03.

Клінічні характеристики.

Показання. Патологічні процеси, обумовлені недостатністю жовтого тіла: загроза викидня; первинна та вторинна аменорея; поліменорея; дисфункціональні маткові кровотечі; гіперпластичні процеси в ендометрії, ендометріоз.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до компонентів препарату;

- порушення функції печінки, гепатит, цироз печінки, доброякісна гіпербілірубінемія, холестатична жовтяниця в період вагітності або в анамнезі;

- нервові розлади з явищами депресії, тахікардія;

- схильність до тромбоутворення;                                                                                                       

-  вагітність (за винятком випадків невиношування в І триместрі вагітності);

- період годування груддю.

Спосіб застосування та дози. Застосовують дорослим жінкам. Препарат уводять внутрішньом’язово.                                                                                                                              З метою профілактики і лікування загрожуючого викидня вводять по 125 - 250 мг (1-2 мл 12,5% розчину) 1 раз на тиждень. Інжеста Оксі застосовують тільки в І триместрі вагітності.

При аменореї (первинній і вторинній) препарат призначають безпосередньо після припинення застосування естрогенних препаратів. Вводять 250 мг Інжеста Оксі одноразово або за два прийоми.

З метою нормалізації менструального циклу (при поліменореї, дисфункціональних маткових кровотечах) Інжеста Оксі вводять у дозі 62,5 - 125 мг (0,5 – 1 мл 2,5 % розчину) на 20 - 22-й день циклу.

У жінок із гіперплазією ендометрія (при відсутності гормонально активних пухлин яєчників) віком до 45 років у I фазі менструального циклу призначають естрогени (етинілестрадіол   0,05 мг на день з 5-го по 25-й день циклу) та Інжеста Оксі по 1 мл 12,5 % розчину 1 раз на тиждень на 5-й, 12-й і 19-й день циклу протягом 4 - 5 циклів. Жінкам старше 45 років уводять тільки Інжеста Оксі по 2 мл 12,5 % розчину 1 раз на тиждень протягом 6 - 8 менструальних циклів.

Побічні реакції. Препарат зазвичай добре переноситься, в поодиноких випадках можливі такі побічні ефекти:

з боку ендокринної системи: збільшення маси тіла, біль та нагрубання молочних залоз, нерегулярні маткові кровотечі, олігоменорея; рідко при тривалому застосуванні – зниження лібідо;

з боку ЦНС: головний біль, депресія, підвищена стомлюваність, безсоння, парестезії;

з боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія, задишка;

з боку травної системи: нудота, блювання, порушення функції печінки, жовтяниця;

 з боку обміну речовин: набряки, альбумінурія, погана переносимість глюкози;

 з боку шкіри та підшкірної тканини: акне, можливі алергічні реакції на шкірі – висипання, свербіж, кропив’янка; дуже рідко - ангіоневротичний набряк;

 з боку органів зору: порушення зору, тромбоз сітківки, запалення зорових нервів.

Надмірна кількість прогестеронів може спричинити вірилізацію плода жіночої статі (аж до невизначеності статевої належності).

Передозування. При застосуванні підвищених доз препарату частіше виникають побічні ефекти, описані у відповідному розділі. При появі гестагензалежних побічних ефектів лікування необхідно припинити, а після їх зникнення - продовжити в менших дозах. У разі необхідності проводять симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Інжеста Оксі застосовують тільки у І триместрі вагітності при загрозі викидня. У період годування груддю застосування препарату не рекомендоване.

Діти. Досвіду застосування препарату у дітей немає, тому його не застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування. З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями функції нирок, цукровим діабетом, бронхіальною астмою, епілепсією, мігренню, депресією.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, мальабсорбція глюкози-галактози.

Під час лікування рекомендується проведення регулярних оглядів, частота та об’єм яких визначаються індивідуально.

При наявності будь-якої прогестогензалежної пухлини, наприклад, менінгіоми в минулому і/або її прогресування під час вагітності або попередньої гормональної терапії, пацієнтки повинні перебувати під ретельним наглядом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Інжеста Оксі може спричиняти порушення зору та підвищену втому, у зв'язку з чим слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Інжеста Оксі ослаблює дію препаратів, що стимулюють скорочення міометрія (окситоцин, пітуїтрин), анаболічних стероїдів (ретаболіл, неробол), гонадотропних гормонів гіпофіза. При взаємодії з окситоцином зменшується лактогенний ефект. Посилює дію діуретиків, гіпотензивних препаратів, імунодепресантів, бромкриптину та системних коагулянтів. Знижує ефективність антикоагулянтів. Змінює ефекти гіпоглікемізуючих засобів. Гестагенну активність знижують індуктори мікросомального окиснення (барбітурати, гідантоїни, рифампіцин та ін.). Поєднане застосування β-адреноміметиків та гідроксипрогестерону капронату для запобігання передчасних пологів сприяє зменшенню побічних ефектів β-адреноміметиків.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Інжеста Оксі - синтетичний аналог гормона жовтого тіла. Препарат спричиняє трансформацію слизової оболонки матки з фази проліферації у секреторну фазу, що необхідно для нормальної імплантації, а після запліднення сприяє її переходу в стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Інжеста Оксі також зменшує збудливість і скоротливість мускулатури матки і маткових труб, що забезпечує зберігання вагітності; стимулює розвиток кінцевих елементів молочних залоз. У малих дозах стимулює, а у великих - пригнічує секрецію гонадотропних гормонів. Гальмує дію альдостерону, що призводить до посилення секреції натрію і хлору з сечею. Чинить катаболічну та імунодепресивну дію.

Інжеста Оксі більш стійкий в організмі, ніж прогестерон, діє повільніше і виявляє пролонгований гестагенний ефект. Після одноразової внутрішньом’язової ін'єкції Інжеста Оксі його дія триває від 8 до 14 днів.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язової ін'єкції повільно абсорбується з місця введення. Терапевтична концентрація зберігається протягом 7 - 14 днів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: масляниста рідина світло-зеленого або світло-жовтого кольору, зі специфічним запахом.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. У разі застигання препарату ампулу перед застосуванням необхідно нагріти до температури 20 °С.

Упаковка. По 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул, вкладених у пачку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Фармак».